Vad innebär CE-märkning för ett medicintekniskt hjälpmedel?

CE-märkning på en medicinteknisk produkt visar att tillverkaren intygar att produkten uppfyller de tillämpliga kraven i regelverket. Märkningen hör ihop med den användning som tillverkaren beskriver. Läs därför produktens märkning och bruksanvisning tillsammans. Om du behöver bedöma om hjälpmedlet passar dig, bostaden eller annan utrustning du använder kan en förskrivare hjälpa dig att reda ut vad som behöver provas.

Vem ansvarar för CE-märkningen?

Tillverkaren ansvarar för att bedöma om produkten uppfyller kraven och upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse där det krävs. Beroende på produkt och riskklass kan ett anmält organ behöva medverka i bedömningen. Det är ett oberoende organ som granskar enligt de regler som gäller för produkten. Ansvaret för att kraven är uppfyllda ligger hos tillverkaren. Läkemedelsverket om CE-märkning. Läkemedelsverket om EU-försäkran om överensstämmelse.

CE-märket används även för produkter som omfattas av andra EU-regler. Om en säljare visar ett CE-märke, kontrollera hur produkten beskrivs, vilken modell märkningen gäller och om tillverkaren avser att den ska användas som medicinteknisk produkt. Fråga säljaren vilken produktinformation och dokumentation som hör till just modellen. Läkemedelsverket om att köpa och använda medicintekniska produkter.

När det står ett nummer bredvid CE-märket

För medicintekniska produkter enligt EU:s förordning MDR står det anmälda organets identifikationsnummer intill CE-märket när ett sådant organ medverkar i det tillämpliga bedömningsförfarandet. Förfarandet varierar med produkten. Använd tillverkarens uppgifter om den avsedda användningen för att bedöma vilka frågor du behöver ställa om användning, mått och passform. Artikel 20 i EU:s förordning om medicintekniska produkter.

Kontrollera att informationen gäller rätt modell

Produktnamn i en annons, på förpackningen och i bruksanvisningen kan vara olika utförliga. Jämför modellbeteckningen innan du använder instruktioner från en annan produkt i samma serie. Om du frågar säljaren efter en EU-försäkran om överensstämmelse, be att få veta vilken produkt den avser och vilket regelverk den gäller. För en CE-märkt medicinteknisk produkt hör märkningen och försäkran samman med tillverkarens bedömning. Läkemedelsverket om märkning och produktinformation.

En symbol eller uppgift i annonsen behöver kunna kopplas till det hjälpmedel du faktiskt ska få. Om tillverkaren eller modellnamnet är svårt att identifiera, be säljaren visa var uppgifterna finns. Det hjälper också om du senare behöver en reservdel, vill läsa om hur hjälpmedlet ska skötas eller behöver beskriva en händelse för den som ansvarar för produkten.

Ett exempel när en nätbutik visar flera modeller

En nätbutik kan visa två varianter med nästan samma namn och en gemensam produktbild. Om du exempelvis behöver ett gånghjälpmedel som kan användas utomhus, be butiken visa märkningen och bruksanvisningen för exakt den variant du väljer. Jämför uppgifterna om användningsmiljö och belastning och fråga vilka tillbehör som hör till den. Spara gärna beskedet tillsammans med orderbekräftelsen, så att du kan kontrollera märkningen mot det du fick levererat. För frågor om vad stödet behöver klara i din vardag kan du använda samma information vid en utprovning.

Vad betyder avsedd användning?

Tillverkarens avsedda användning berättar vad produkten har utformats för och på vilka villkor den ska användas. I bruksanvisningen kan du hitta information om hur den används, i vilka miljöer den är avsedd att fungera och vilka varningar eller begränsningar som gäller. Ett hjälpmedel som ska stödja dig inomhus kan till exempel ha andra användningsvillkor än något som är tänkt för ojämna utomhusunderlag. Kontrollera uppgifterna för den aktuella modellen.

Om du vill använda flera produkter tillsammans, fråga tillverkaren, säljaren eller förskrivaren vilka kombinationer som fungerar enligt anvisningarna. Uppge exakta modellnamn och vilka tillbehör du har. En kombination kan behöva bedömas även om produkterna var för sig är CE-märkta. Om en del ska sättas på ett förskrivet hjälpmedel, börja hos förskrivaren och fråga vem som bedömer och monterar den. Läkemedelsverket om kombination av produkter.

Vad ska du kunna läsa på svenska?

Läkemedelsverket beskriver svenska språkkrav för märkning och bruksanvisning för medicintekniska produkter som används här. Be säljaren eller den som lämnar ut produkten visa hur du får tillgång till informationen. Kontrollera att den avser den modell du har och att du kan hitta den när du behöver den. Fråga om du kan få instruktionerna i ett format som du kan använda hemma. Läkemedelsverket om språkkrav.

• Vilket modellnamn har produkten och vem är tillverkare?
• Var finns märkning och bruksanvisning?
• Vilken användning, miljö och vilka tillbehör anges?
• Vem ger hjälp med inställning, service och eventuella fel?
• Hur hittar du rätt kontakt om produkten behöver identifieras?

För ett hjälpmedel som du har fått förskrivet kan du fråga förskrivaren om det behövs en genomgång av hur produkten ska användas i din situation. Om en säljare använder uttryck som ”certifierad” eller ”godkänd”, be om en förklaring av vad uppgiften avser och vilken modell den gäller.

Fråga vem som hjälper dig när produkten ska tas i bruk

Märkningen och instruktionerna beskriver produkten. För att bedöma om den fungerar för dig kan du behöva prova den i den miljö där den ska användas. Om en utrustning exempelvis ska ge stöd i ett badrum, kontrollera utrymmet, de underlag den är avsedd för och vem som kan hjälpa till med eventuell montering. Vid ett hjälpmedel som du använder tillsammans med ett annat kan du behöva beskriva hela användningen för den som gör bedömningen.

Fråga vem som går igenom anvisningarna och vem som ansvarar för service efter leverans. Det kan vara en annan kontakt än den som sålde eller levererade utrustningen. Spara uppgifter om tillverkare, modell och vem som har lämnat ut hjälpmedlet. Om det är lånat behöver du också veta vilken serviceväg som står i lånebeskedet. Så går en utprovning till.

När utrustningen har anpassats

EU-reglerna har särskilda krav för specialanpassade produkter. De omfattas av ett annat förfarande än den vanliga CE-märkningen. En inställning av ett vanligt hjälpmedel efter användarens mått behöver samtidigt skiljas från en produkt som är specialanpassad i regelverkets mening. Fråga förskrivaren eller leverantören vilken dokumentation som gäller för din utrustning och vilka instruktioner du behöver. EU:s förordning om medicintekniska produkter. Läkemedelsverket om märkning och bruksanvisning.

När du köper begagnat, ta reda på om delar har bytts eller om utrustningen har byggts om. Fråga om ursprungliga instruktioner och uppgifter om senare ändringar finns kvar. Om det är svårt att avgöra hur den ska användas eller om den passar dig, sök råd hos förskrivare eller ansvarig leverantör före köpet. Så undersöker du ett begagnat hjälpmedel.

Vad gör du om information saknas eller något händer?

Fråga säljaren eller den som har lämnat ut hjälpmedlet om märkning eller bruksanvisning är oklar. Uppge produktens modell och eventuell identitetsmärkning. Om utrustningen har ett fel eller känns osäker, berätta vad som har hänt och vilken uppgift du behöver klara. För ett lånat hjälpmedel följer du den serviceväg du fått. För ett privatköpt hjälpmedel kan du kontakta säljaren. Felanmälan och reparation.

Vid ett säkerhetsmeddelande från tillverkaren kan modellbeteckning och identitetsmärkning hjälpa dig att se om din utrustning omfattas. Följ anvisningarna i meddelandet och fråga förskrivaren eller säljaren om du behöver hjälp att förstå vad som gäller. Läkemedelsverket om säker användning och säkerhetsinformation.

En privatperson kan rapportera en oönskad händelse med en medicinteknisk produkt till Läkemedelsverket. Spara uppgifter om produkten och beskriv vad som hände. Om någon behöver vård använder du vårdens vanliga kontaktvägar. Anmäl en oönskad händelse till Läkemedelsverket.